重磅｜瑞神安医疗“脊髓电刺激系统（SCS）”获批上市

招商引资葛毅明135246785152年前 (2024-09-24)常州产业信息93

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　　近日，由瑞神安医疗自主研发的植入式脊髓刺激器产品（SCS）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

　　该款植入式脊髓刺激器产品的获批上市，打破了进口产品的长期垄断，是瑞神安医疗深耕神经调控领域的又一次突破，也是瑞神安医疗布局疼痛治疗领域的重要开端。

　　瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系统（SCS）

　　瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系统（SCS）由植入式可充电脊髓刺激器、植入式脊髓刺激电极（针状电极、片状电极）、植入式脊髓刺激延伸导线、脊髓刺激程控充电器等组件构成，2016年牵头获得十三五国家重点研发计划项目，填补国内空白；集成多项创新技术，质量和性能均达到国际先进水平。

　　除了常规针状电极和片状电极，该款植入式脊髓刺激器系统还为临床提供了1.0mmDRG电极，可通过弯头套管精准植入神经根、神经节、周围神经等部位，临床试验中验证了头面部至骶孔的覆盖。

　　为了确保电极固定的稳定性，多种类型的固定锚可供临床选择，包括钛锁型、狼牙棒式、双翼非对称式；尤其是注射式固定锚，不仅操作方便，还可以极紧密地绑定电极，蕞大程度降低电极移位率。

　　全功能测试脊髓刺激器，与永久植入刺激器功能完全一致，支持所有输出模式；可充电，与程控充电器配合使用，简化学习曲线。测试刺激参数可一键转移至永久植入刺激器。

　　脊髓电刺激通过调整脉宽、频率、幅度、刺激时间等参数满足临床个性化的疼痛治疗需求。瑞神安SCS可设置的频率蕞高可达10KHz，临床试验中开展了各种刺激模式验证，包括10kHz超高频刺激、Burst刺激、周期模式、定时模式、体位自适应模式。

　　瑞神安SCS同时具备近端通信和蓝牙通信功能，在程控操作时，可以通过近端通信激活蓝牙通信，低功耗、远距离和安全性三重保障。

　　程控充电器将程控和充电两大功能二合一，一机两用，既节约了成本，而且操作方便高效；可以在线反应程控和充电状态。

　　患者端程控充电器超大触摸屏，极简操作，只需按“+/-”即可调整参数。

　　医生端和患者端程控仪均可连接WIFI，随时随地远程。调控参数、刺激器状态、充电效率实时上传云端，便于分析、追溯。

　　除了在产品功能的创新，瑞神安SCS多中心注册临床试验充分验证了产品的安全性和有效性，临床试验中66例疼痛患者进行了永久植入手术，覆盖疼痛类型包括腰椎术后疼痛综合征（FBSS）、带状疱疹后神经痛、臂丛神经损伤、肋间神经痛、缺血性疼痛、幻肢痛、残肢痛、会阴痛、枕神经痛等，术后180天有效率（疼痛VAS评分降低50%的比例）为81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信随着瑞神安SCS的上市，将会造福更多饱受疼痛煎熬的患者。

　　脊髓电刺激术（SCS，Spinal Cord Stimulation）是将电极植入椎管硬膜外腔或周围神经附近，通过植入体内的刺激器发出电脉冲信号，刺激脊髓背柱、脊神经根、背根神经节或周围神经，调节神经系统功能达到缓解疼痛的目的，是一种微创可逆、绿色安全、疗效确切的神经调控疗法。

　　1965年Melzack和Wall提出了疼痛“门控理论”，成为SCS的理论基础；1967年SCS首次应用于疼痛治疗；1970年诞生了完全植入式SCS系统；1989年美国FDA批准SCS用于疼痛治疗。

　　目前认为，对常规治疗无效的慢性疼痛病人，在充分考虑适应证和禁忌证的前提下，越早植入SCS，病人获益越大。另外临床中发现，部分病人在试用短期SCS治疗后，即使未植入SCS也能获得较长时间的疼痛缓解，由此开启了SCS短时程刺激治疗模式。

　　SCS适应证（包括但不限于）：FBSS、复杂性区域疼痛综合征（CRPS）、周围神经损伤性疼痛、慢性神经根性疼痛、交感神经相关性疼痛、带状疱疹后神经痛、痛性糖尿病周围神经病变、周围血管性疾病、顽固性心绞痛（经规范内外科治疗无法缓解）、内脏痛、多发性硬化引起的神经痛、放化疗引起的痛性神经病变、脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、神经根（丛）性撕脱伤、癌性疼痛等。近年来，SCS被用于脏器功能保护、改善胃肠功能、中枢催醒，并取得了一定效果。

　　常州瑞神安医疗器械有限公司是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型高新技术企业。

　　公司源于清华大学微电子所团队植入式神经刺激器项目的产学研转化，于2013年落户江苏常州开发区，创始团队毕业于清华大学，并由清华创投、上市公司等参与创办。

　　公司专注于癫痫、疼痛、帕金森、阿尔茨海默病、精神类疾病等脑科学研究的重要领域，致力于为疾病的治疗提供综合解决方案。通过多年的积累和发展，公司自主研发的植入式迷走神经刺激器（VNS）、一次性使用颅内脑电极（SEEG）、耳甲迷走神经刺激器（t-VNS）、植入式可充电脊髓刺激器（SCS）已经获批上市。植入式闭环神经刺激器（CNS）正在开展癫痫、帕金森病的注册临床试验，未来还将拓展更多的疾病治疗。

　　公司拥有一支高水平的研发、生产、质控、临床和市场团队，拥有100多项专利，多次获得国家重点研发计划、脑计划、省双创团队等政府项目支持，其研发能力、创新能力、生产能力均处于行业前沿水平。

　　瑞神安医疗的质量方针是：“重视质量就是关爱生命”，将产品质量放在头部位，对产品质量精益求精，目标是成为中国蕞优秀的有源植入类医疗器械企业。